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Puntos clave en la validación de limpieza en la industria farmacéutica

La limpieza es un proceso fundamental y obligatorio en cualquier industria farmacéutica para garantizar la seguridad y la calidad de los productos fabricados. Es por ello, que para realizar una validación de limpieza en la industria farmacéutica se deben revisar de manera rigurosa diferentes parámetros.

En muchas ocasiones una limpieza superficial se reduce a los residuos más visibles, pero no los elimina completamente. Con la validación de limpieza en la industria farmacéutica lo que se pretende es definir cuál es el nivel de limpieza y desinfección aceptable y que no suponga ningún riesgo para el consumidor final.

La validación de limpieza en la industria farmacéutica se caracteriza por ser constante y reproducible en cuanto a parámetros como el tiempo, la temperatura, los detergentes y la desinfección que se utilizan… Esto permite llevar un mejor control y eficacia en el proceso de limpieza.

La validación de limpieza en la industria farmacéutica es de suma importancia para evitar que se mezclen productos químicos farmacológicamente activos. El establecimiento de los límites de residuos aceptables surge principalmente porque hoy en día hay un mayor control y se necesita una garantía de que se ha limpiado todo basándose en unos criterios científicos y universales predeterminados.

¿Cuáles son los puntos clave en la validación de limpieza en la industria farmacéutica?

Para llevar a cabo la validación de limpieza en la industria farmacéutica deben existir metodologías de uso que desarrollen los procesos de limpieza.

A continuación, detallaremos los puntos claves que se deben de tener en cuenta al realizar la validación de limpieza en la industria farmacéutica:

  • Un proceso de limpieza puede ser tan sencillo o tan complejo como requiera la situación. Por lo que es importante desarrollar correctamente los procesos y que sean capaces de limpiar desde estándares más bajos hasta los más altos
  • Antes de empezar con la validación de la limpieza se deben de haber identificado y cumplido todos los parámetros críticos del proceso.
  • Esta validación no depende del número de veces que se ha limpiado, sino de los resultados que se van consiguiendo en cada etapa.
  • Saber qué productos se deben desmontar y evaluar los riesgos que conllevan.
  • Prestar atención al tiempo que puede estar el equipo sucio (el tiempo que pasa entre que se termina la fabricación y se realiza la limpieza).
  • Conocer la duración de las campañas de fabricación.
  • Evaluar la efectividad de las limpiezas a tiempo real. Para ello tras la primera limpieza se hará una inspección visual por una segunda persona que verificará el estado. Los procedimientos de validación deben constatar quién es la persona responsable de realizar y aprobar dicha validación.
  • Asegurarse de que todas las personas son competentes y están correctamente formadas para llevar a cabo actividades que suponen ciertos riesgos y responsabilidades como el desmontaje de equipos, su limpieza, inspección visual, toma de muestras…
  • Asegurar que, además de cumplir con un estándar de limpieza excelente, también se garantice la desinfección de bacterias.
  • Tiene que existir un informe de validación final que haya sido aprobado por el responsable y donde se especifique si el proceso de limpieza es validado o no.
  • Se deben utilizar detergentes certificados y que, además de ser efectivos para la validación de la limpieza farmacéutica, cumplan con las medidas de seguridad.

La industria farmacéutica emplea tres tipos principales de limpieza, manual, semiautomática y totalmente automática. En la actualidad existe cada vez una tendencia mayor a reducir al máximo posible la intervención humana en los procesos de limpieza, ya que lo que se pretende es crear un modelo de limpieza reproducible, y en el caso de la limpieza manual es más complicada de replicar.

Los parámetros principales en la validación de limpieza en la industria farmacéutica:

Tal y como habíamos comentado anteriormente, para realizar una validación en la limpieza se tienen que haber seguido y revisado ciertos parámetros. A continuación detallaremos cuatro de los principales:

  • La temperatura: La eficacia de los detergentes que se empleen para realizar la limpieza dependerá en parte de la temperatura del agua, por eso se tiene que respetar la temperatura recomendada por el fabricante.
  • Acción: En este apartado incluimos la acción química y la acción mecánica. Esta última es la que hace referencia a la eliminación de residuos mediante acciones físicas, como por ejemplo el cepillado, en cambio la acción química se refiere al poder de acción que tiene el agente de limpieza.
  • Concentración del detergente: La concentración del detergente afecta directamente al resultado de los procesos de limpieza, por lo que es muy importante establecer ciertos criterios a la hora de elegir los detergentes.
  • Tiempo: Con este parámetro nos referimos por un lado al tiempo que se tarda en realizar la limpieza y al tiempo que necesitan los productos para empezar a hacer efecto y eliminar los residuos.

Todos estos parámetros y puntos clave en la validación de limpieza en la industria farmacéutica tienen como objetivo minimizar la contaminación cruzada y garantizar la seguridad en la producción farmacológica. Hoy en día en las industrias farmacéuticas existen muchos productos químicos que son muy potentes y que podrían causar importantes problemas y trágicas consecuencias en el caso de que se mezclen. Por ello es vital importancia garantizar una correcta limpieza.

 

 

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